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境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，在申請(qǐng)審查時(shí)同樣需要填寫(xiě)《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：
1、申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的證明文件；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的證明文件；
3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；
5、我國(guó)法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。提供此證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或出具所在國(guó)（地區(qū)）公正機(jī)構(gòu)的公正文件。
醫(yī)療器械廣告的審查必須由國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén)在同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的指導(dǎo)下進(jìn)行。
需特別指出的是，境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告及利用重點(diǎn)媒介發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局進(jìn)行審查批準(zhǔn)，并在廣告發(fā)布地的國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén)備案后，才可發(fā)布。
對(duì)于其他醫(yī)療器械廣告來(lái)說(shuō)，只需經(jīng)過(guò)生產(chǎn)者所在地的國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，在發(fā)布地的國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén)備案后，即可發(fā)布。
現(xiàn)在知道醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)之醫(yī)療器械廣告如何申請(qǐng)了吧？如果您也想需要專(zhuān)業(yè)的機(jī)構(gòu)幫您辦理，推薦您去北京事事通元看一看，事事通元（北京）醫(yī)療科技有限公司是一家在中國(guó)CFDA新法規(guī)環(huán)境下，擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)組建的公司。公司致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和代理商最為專(zhuān)業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術(shù)支持的服務(wù)供應(yīng)商及合作伙伴，包括有針對(duì)性的專(zhuān)屬解決方案和定制化的咨詢(xún)服務(wù)。
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