快速辦理大興醫(yī)療器械三類備案流程和要求    I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

     醫(yī)療器械如今是熱門行業(yè)。不管您是實(shí)體經(jīng)營還是網(wǎng)上經(jīng)營醫(yī)療器械，都需要有相關(guān)的醫(yī)療器械許可，不管您這邊是什么樣的條件，我們都可以幫您辦理。地址，庫房不合格，我們都可以一站式為您辦理，全國醫(yī)療器械辦理，醫(yī)療器械審批，體外診斷試劑審批，注冊醫(yī)療器械公司需要什么要求？申請醫(yī)療器械二類備案沒有倉庫怎么辦 ？醫(yī)療器械經(jīng)營，一般醫(yī)療器械有效期是5年，每到*5年的時(shí)候醫(yī)療器械都是需要換證的。如果您想變更地址或者變更經(jīng)營范圍一般都需要核查地址，和新辦公司是差不多的，需要審查人員的證，查辦公場地及相關(guān)辦公設(shè)備，查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證明文件及租賃合同，查倉庫是否獨(dú)立等。

三類醫(yī)療器械許可證要求
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;
6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件：
1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個(gè)類別的地址面積要求都不一樣。但是租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒錯(cuò)。
2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。
3、后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的明文件，包括房產(chǎn)明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份、學(xué)歷明或職稱明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱書復(fù)印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
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