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{dy}類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)若要正常生產(chǎn)經(jīng)營，北京事事通元給你解析,需要辦理以下zheng件：
一、{dy}類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
0.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份；
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料-安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
3.產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單
4.產(chǎn)品檢測報(bào)告
5.臨床評(píng)價(jià)資料
6.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
8生產(chǎn)制造信息
9臨床評(píng)價(jià)資料
二、{dy}類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
1 營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件
2法人身份zheng
3生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書
4生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷、職稱一覽表
5廠房租賃合同及證明文件
6主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置
7 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理和程序文件
上述材料均具備，才能生產(chǎn)和經(jīng)營。
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備流程也是很繁雜的，河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司是一家成立于2014年CFDA新法規(guī)之后的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司.您的一次咨詢，我們會(huì)專業(yè)地為您解jue醫(yī)械領(lǐng)域的疑慮與困惑，并誠摯地幫您梳理清楚流程與未知的風(fēng)險(xiǎn)！
