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{dy}類醫(yī)療器械生產企業(yè)若要正常生產經營，北京事事通元給你解析,需要辦理以下zheng件：
一、{dy}類醫(yī)療器械產品注冊；
0.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本復印件一份；
1.產品風險分析資料-安全風險分析報告
2.產品技術要求
3.產品符合國家行業(yè)標準清單
4.產品檢測報告
5.臨床評價資料
6.產品說明書及標簽
8生產制造信息
9臨床評價資料
二、{dy}類醫(yī)療器械生產；
1 營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼復印件
2法人身份zheng
3生產、質量管理人學歷證書
4生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷、職稱一覽表
5廠房租賃合同及證明文件
6主要生產設備及檢測裝置
7 醫(yī)療器械 質量管理和程序文件
上述材料均具備，才能生產和經營。
進口一類醫(yī)療器械備流程也是很繁雜的，河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司是一家成立于2014年CFDA新法規(guī)之后的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司.您的一次咨詢，我們會專業(yè)地為您解jue醫(yī)械領域的疑慮與困惑，并誠摯地幫您梳理清楚流程與未知的風險！