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醫(yī)療器械臨床試驗機構應當符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，北京事事通元醫(yī)療器械代辦解析，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格；
（二）具有二級甲等以上資質；
（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構；
（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
（五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會；
（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
（七）具有與開展相關醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
（八）具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或yw臨床試驗；
（九）已開展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
（十）具有防范和處理醫(yī)療機械臨床試驗中突發(fā)時間和嚴重不良事件的應急機制和處理能力；
(十一)國家藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件；
醫(yī)療器械臨床實驗機構備案也是很麻煩的，所以為了節(jié)省時間，可以選擇醫(yī)療器械代辦，北京事事通元醫(yī)療器械代辦我們會專業(yè)地為您解決醫(yī)械領域的疑慮與困惑，并誠摯地幫您梳理清楚流程與未知的風險！