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我們都知道CE認(rèn)證對于醫(yī)療器械有著很重要的作用，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)的通行證，那CE認(rèn)證的基本流程都有什么呢？下面事事通為您分享一下基本流程。
1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內(nèi)；
2.確定該器械的分類類別；
3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；
4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）；
5.確定相應(yīng)的符合性評價程序；
6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價程序；
7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。
如果您有需要?dú)g迎聯(lián)系事事通醫(yī)療器械CE認(rèn)證中心， 事事通醫(yī)療器械有限公司是一家在中國CFDA新法規(guī)環(huán)境下，擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實操經(jīng)驗的專家團(tuán)隊組建的公司。公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)提供醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歡迎你的來電咨詢。
