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申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情況建立適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法，充分考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途開展具有針對(duì)性的評(píng)價(jià)研究。
1.選擇已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究試驗(yàn)，應(yīng)選擇目前臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的產(chǎn)品作為比對(duì)試劑，同時(shí)應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品的技術(shù)信息，包括方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、推薦的陽性判斷值或參考區(qū)間等，應(yīng)提供已上市產(chǎn)品的注冊(cè)信息。
2.選擇參考方法進(jìn)行比較研究試驗(yàn)，應(yīng)選擇參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行研究，參考方法和參考實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的資質(zhì)。
3.根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途也可采用患者的臨床診斷、病情進(jìn)展、療效觀察等客觀指標(biāo)進(jìn)行臨床性能研究。
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