【成        份】主要成份：依那西普       輔料：甘露醇、蔗糖和氨丁三醇（Tris）。

【性        狀】白色凍干粉。溶劑為澄清、無色液體。

【貯        藏】恩利使用前于2℃x8℃冰箱內(nèi)貯存。避免凍結(jié)。恩利溶解后應(yīng)立即使用。已證明在2℃x8℃的條件下可保持48小時(shí)的化學(xué)和物理穩(wěn)定。然而從微生物學(xué)角度考慮，恩利應(yīng)立即使用。如果不能及時(shí)使用，應(yīng)將西林瓶中溶解后的依那西普注射液貯存于2℃x8℃冰箱內(nèi)，使用者應(yīng)確保貯存時(shí)間，通常在2℃x8℃的條件下不超過6小時(shí)，除非溶解是在嚴(yán)格控制并經(jīng)過驗(yàn)證的無菌條件下進(jìn)行的

【禁        忌】對恩利中活性成份或其他任何成份過敏者。膿毒血癥患者或存在膿毒血癥風(fēng)險(xiǎn)的患者。對包括慢性或局部感染在內(nèi)的嚴(yán)重活動性感染的患者不能使用恩利zl。

【適  應(yīng)  癥】類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)：中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成年患者對包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在內(nèi)的DMARD（改善病情的抗風(fēng)濕藥）無效時(shí)，可用依那西普與甲氨蝶呤聯(lián)用zl。

已證實(shí)依那西普單獨(dú)使用或與甲氨蝶呤聯(lián)用時(shí)，可降低X線檢測相的關(guān)節(jié)損害進(jìn)展率，并改善關(guān)節(jié)功能。

強(qiáng)直性脊柱炎(AS)：重度活動性強(qiáng)直性脊柱炎的成年患者對常規(guī)zl無效時(shí)可使用依那西普zl。

【有  效  期】36個(gè)月。

【通用名稱】注射用依那西普

【商品名稱】恩利

【英文名稱】Enbrel (Etanercept for Injection)

【包裝規(guī)格】 25mg/瓶    2支*25mg/盒：1300元/盒

【批準(zhǔn)文號】注冊證號S20120006

【生產(chǎn)廠家】德國輝瑞制藥有限公司Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

【用法用量】恩利需在有診斷和zl類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生的指導(dǎo)下使用。
尚未進(jìn)行yw相容性研究，禁止將依那西普與其他yw混合使用。

成人(18x64歲)：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為25mg每周二次（間隔72x96小時(shí)）或50mg每周一次，已證實(shí)50mg每周一次的給yf案是安全有效的（參見藥理毒理部分）。

強(qiáng)直性脊柱炎：推薦劑量為25mg每周二次（間隔72x96小時(shí)）或50mg每周一次。老年患者(＞65歲)：無需進(jìn)行劑量調(diào)整。用法用量與18x64歲的成x人相同。

肝腎功能損害的患者：無需進(jìn)行劑量調(diào)整。

注射部位：恩利的注射部位為大腿、腹部和上臂，注射方式為皮下~注射。每次在不同部位注射，與前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮膚柔嫩、瘀傷、發(fā)紅或發(fā)硬部位。注射部位的選擇和注射方法的詳細(xì)信息請參見“注射用依那西普（恩利）的使用說明”。

處置：依那西普凍干粉在使用前必須置于20Cx80C冰箱內(nèi)貯存，不可冷凍。恩利溶解后應(yīng)立即使用。如果不立即使用，應(yīng)將西林瓶中溶解后的依那西普注射液貯存于2℃x8℃冰箱內(nèi)，溶劑的預(yù)填充注射器橡皮塞中含有橡膠（干燥tr橡膠）。在接觸或使用依那西普之前，患者或護(hù)理人員應(yīng)聯(lián)系醫(yī)生詢問如何處置已知或可能對橡膠產(chǎn)生的過敏反應(yīng)（變態(tài)反應(yīng)）。

【老年用藥】無需根據(jù)患者年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。

【yw過量】在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)未觀察到依那西普的劑量限制性毒性。尚未建立依那西普的{zd0}耐受劑量。以16mg/m2(x25mg)每周兩次皮下~注射給藥后觀測到類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的{zd0}靜脈負(fù)荷劑量為32mg/m2。

一位類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者錯誤的連續(xù)3周每周2次自行皮下~注射62mg依那西普后未出現(xiàn)不良反應(yīng)。目前尚未發(fā)現(xiàn)依那西普的jd劑。

【藥理作用】類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的關(guān)節(jié)病理多數(shù)是由前炎性分子介導(dǎo)的，這些分子與一個(gè)由腫瘤壞死因子(TNF)控制的網(wǎng)絡(luò)相聯(lián)系。TNF是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎炎性反應(yīng)中一起主導(dǎo)作用的細(xì)胞因子。在強(qiáng)直性脊柱炎患者的血清和滑膜組織也可以發(fā)現(xiàn)TNF水平升高。

依那西普是細(xì)胞表面TNF受體的競爭性抑制劑，可以抑制TNF的生物活性，從而阻斷了TNF介導(dǎo)的細(xì)胞反應(yīng)。依那西普可能還參與調(diào)節(jié)由TNF誘導(dǎo)或調(diào)節(jié)的其它下游分子(如：細(xì)胞因子、黏附分子或蛋白酶)控制的生物反應(yīng)。

TNF是前炎性細(xì)胞因子，結(jié)合于兩個(gè)不同的細(xì)胞表面受體：55千道爾頓(p55)和75千道爾頓(p75)的腫瘤壞死因子受體(TNFR)。兩種TNFR自然狀態(tài)下都以膜結(jié)合的和可溶的形式存在?？扇苄訲NFR被認(rèn)為可以調(diào)節(jié)TNF的生物活性。

TNF主要以同型三聚體的形式存在，它們的生物活性依賴于與細(xì)胞表面TNFR的交聯(lián)。與受體單體相比，可溶性受體二聚體(如：依那西普)對TNF具有更高的親和力，被認(rèn)為是對TNF結(jié)合于其細(xì)胞受體的更有效的競爭性抑制劑。除此之外，利用一個(gè)免疫球蛋白的Fc區(qū)域作為融合元件以使構(gòu)建的二聚體受體得到更長的血清半衰期

【yw相互作用】依那西普和阿那白滯素聯(lián)合zl：

與單獨(dú)使用依那西普或者阿那白滯素zl的患者相比，兩種yw同時(shí)zl時(shí)患者嚴(yán)重感染的發(fā)生率更高（歷史數(shù)據(jù)）。

另外，在一項(xiàng)雙盲安慰劑對照的試驗(yàn)中，與單獨(dú)使用依那西普的患者相比，接受基礎(chǔ)甲氨蝶呤zl的患者同時(shí)使用依那西普和阿那白滯素后，嚴(yán)重感染(7%)和中性粒細(xì)胞減少的發(fā)病率增高（參見“注意事項(xiàng)”和“不良反應(yīng)”）。尚未證實(shí)依那西普和阿那白滯素聯(lián)合用藥可以增加臨床效果，因此不推薦使用。

依那西普和阿巴他塞聯(lián)合zl：

在臨床研究中，依那西普和阿巴他塞聯(lián)合zl導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率增加，并未證實(shí)這種聯(lián)合療法可以增加臨床效果，因此不推薦使用（參見“注意事項(xiàng)”）。

依那西普和柳氮磺胺吡啶聯(lián)合zl：

在臨床試驗(yàn)中，接受確定劑量柳氮磺胺吡啶zl的成年患者合并使用依那西普后，與單用依那西普和單用磺胺類yw相比，合并用藥患者的平均白細(xì)胞計(jì)數(shù)顯著下降。尚未明確這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義。

無yw相互作用：

臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，依那西普與糖皮質(zhì)js、水楊酸鹽類yw（除柳氮磺胺吡啶外）、非甾體ky藥(NSAIDs)、鎮(zhèn)痛藥或甲氨蝶呤合并使用時(shí)未見yw相互作用。（疫苗使用參見“注意事項(xiàng)”）

未發(fā)現(xiàn)與地高辛或華法林合并用藥時(shí)出現(xiàn)有臨床意義的藥代動力學(xué)yw．yw相互作用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒有開展妊娠婦女使用依那西普的研究，因此尚未建立妊娠婦女使用依那西普的安全性。不推薦妊娠婦女使用依那西普，建議育齡婦女在依那西普zl期間不要懷孕。僅在當(dāng)明確需要時(shí)，妊娠婦女才可使用依那西普zl。

哺乳期的使用：

尚未建立哺乳期婦女使用依那西普的安全性，尚不明確依那西普是否通過人的乳汁分泌。皮下~注射給予哺乳期大鼠后，依那西普可以通過乳汁排泄，且可以在胎仔血清中檢測到依那西普。由于許多yw和免疫球蛋白可由人乳汁分泌，因此哺乳期婦女需考慮是否停止哺乳或停用依那西普。

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