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辦理順義區(qū)醫(yī)療器械二類備案流程和步驟 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
在北京市，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須依法進行備案，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，維護市場秩序和消費者權益。本文將詳細介紹北京辦理第二類醫(yī)療器械備案的辦理流程以及所需資料，為相關企業(yè)提供參考和指導。 詳情辦理流程致電咨詢我或者來公司面談。
企業(yè)基本資料：
1、營業(yè)執(zhí)照正副本復印件
2、法定代表人及質(zhì)量管理人員資料
3、法定代表人身份證明、學歷證明復印件
4、質(zhì)量管理人員身份證明、學歷證明或職稱證書復印件
5、經(jīng)營場所與倉庫資料
6、經(jīng)營場所的租賃合同或產(chǎn)權證明復印件
7、經(jīng)營場所平面圖及地理位置圖
8、倉庫的租賃合同或產(chǎn)權證明復印件
9、倉庫平面圖及地理位置圖
10、倉庫的儲存設施和設備清單
11、質(zhì)量管理體系文件
12、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件目錄
13、采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)的管理制度和工作程序文件。
二類醫(yī)療器械備案辦理條件：
01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；
02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；
03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；
04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員。
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