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快速代辦北京醫(yī)療器械二類備案要求和步驟 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
什么是二類醫(yī)療器械備案，以往，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。新規(guī)出臺(tái)后，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械只需到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案即可。詳情流程可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
二類醫(yī)療器械備案有哪些要求
1.經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)規(guī)定；
2.經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理人員和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品管理相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上 承認(rèn)的專業(yè)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有1名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。
二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些
普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);
物理 及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;
臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。
二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料
1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械三方物流的，提供委托合同；
6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；
服務(wù)單位：北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司
單位地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城B座
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