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辦理北京醫(yī)療器械二類備案需要什么條件 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
申請北京醫(yī)療器械二類備案是什么流程及要求？ 如果北京的公司想申請醫(yī)療器械二類備案，先需要確定自己是否符合備案條件。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或代理企業(yè)，必須具備營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等資質(zhì)條件，同時(shí)需要提供相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)文件。此外，還需要在備案申請表中填寫相關(guān)信息，包括產(chǎn)品的名稱、型號、用途等基本信息，詳情收購流程致電咨詢我或者來公司面談。
從事二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
1.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售和售后服務(wù)等制度。采購制度中應(yīng)當(dāng)包括對供貨單位的資質(zhì)證明文件、供貨產(chǎn)品的質(zhì)量狀況進(jìn)行審核的內(nèi)容；收貨制度中應(yīng)當(dāng)包括對收貨人員資格進(jìn)行審核的內(nèi)容。
3.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、檢查等制度。
1、營業(yè)執(zhí)照副本原件；
2、法人身份證原件；
3、房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃合同復(fù)印件；
4、經(jīng)營場所平面圖，包括地址及辦公區(qū)域等，面積不少于40平（如辦理三類醫(yī)療器械則面積為50平）；
5、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄（含庫房）清單；
6、質(zhì)量管理制度清單（含質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員要求、職責(zé)等）。
服務(wù)單位：北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司
單位地址：北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城B座
服務(wù)理念：以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新
