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代辦北京醫(yī)療器械二類備案時(shí)間快一站式辦理 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
醫(yī)療器械二類備案現(xiàn)在辦理的話周期比較快，具體還是看客區(qū)域城區(qū)的5個(gè)工作日內(nèi)做完備案，郊區(qū)的話得需要10個(gè)工作日才可以辦理完成?，F(xiàn)在二類的要求也越來(lái)越嚴(yán)格了，難度在慢慢加大。需要辦理的話可以聯(lián)系我。我公司主做資金審批這塊很多類資質(zhì)都可以辦，醫(yī)療器械三類審批二類備案都可以做。需要做醫(yī)療器械資質(zhì)的可以找我！北京各區(qū)單批打包做都可以。
醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：
(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。 僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：
1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平。
二類醫(yī)療器械備案方法及需要的材料：
1、申請(qǐng)表格；（備案申請(qǐng)表，一式兩份，不得手工填寫(xiě)）；
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（經(jīng)營(yíng)范圍中需要包含二類醫(yī)療器械銷售）；
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）；
5、商用性質(zhì)的注冊(cè)地址租賃合同和產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、證明材料；
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