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不同分類的醫(yī)療器械的審批方式也有所不同，一類和二類的審批相對要容易一些，那么三類醫(yī)療器械FDA注冊的審批方式是什么呢？下面事事通為您分享。
對于第III類別的器械，F(xiàn)DA認(rèn)為一般的和特別的監(jiān)管方法都不能很好的保證器械的安全和效用，因此這類別的器械就需要提交上市前允許的審批申請，也就是Premarket Approval，簡稱PMA，它也是FDA規(guī)定的最嚴(yán)格的上市審批方式。相對于510(k)只需要證明和參照器械有“實質(zhì)等同”，PMA要求商家要提供足夠的科學(xué)證據(jù)來證明他們生產(chǎn)的器械是安全，和有效的，這就變成了多數(shù)時候，廠家必須提供相當(dāng)充分的臨床實驗和數(shù)據(jù)，來滿足審批要求。
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