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您知道三類醫(yī)療器械審批需要的資料以及時(shí)間的問(wèn)題嗎？下面事事通為您分享醫(yī)療器械資格許可審批需要的資料以及審批時(shí)限。
醫(yī)療器械資格許可審批需要：
1、辦公地址的租賃協(xié)議原件及房產(chǎn)證復(fù)印件（場(chǎng)地真實(shí)，要求不低于45平米，有自備的倉(cāng)庫(kù)）；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量員（人員要求從事醫(yī)學(xué)專業(yè)的）及學(xué)歷證明；
3、廠家或者經(jīng)銷商的授權(quán)文件和相關(guān)證明證明等；
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》。
審批時(shí)限
1.受理：5個(gè)工作日；
2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
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