丁香五月天婷婷国产|91麻豆精品|另类婷婷五月天网站|日韩无码视频中出|无码任你躁久久久|狠狠的搞激情99|草在线观看视频免费|精品999ww网站|久久无码综合一区|一区二区三区四区αα

您好,歡迎來到中國(guó)企業(yè)庫   [請(qǐng)登陸]  [免費(fèi)注冊(cè)]
小程序  
APP  
微信公眾號(hào)  
手機(jī)版  
 [ 免責(zé)聲明 ]     [ 舉報(bào) ]
客服電話:13631151688
企業(yè)庫首頁>資訊
行業(yè)
超級(jí)獵聘人才網(wǎng) 廣告

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)需要注意的問題有哪些?鄭州事事通專業(yè)代理

作者:河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司 來源:hnsstqy 發(fā)布時(shí)間:2018-03-09 瀏覽:105
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)需要注意的問題有哪些?鄭州事事通專業(yè)代理


    您知道醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)需要注意的問題有哪些嗎?不知道的話看事事通為您分享的內(nèi)容吧。注冊(cè)證書延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn):
1、產(chǎn)品類別:I類產(chǎn)品無需延續(xù)注冊(cè),直接申請(qǐng)備案,備案后長(zhǎng)期有效。II、III類產(chǎn)品證書到期之后應(yīng)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。
2、產(chǎn)品變化:延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)與之前獲得證書的產(chǎn)品wq一致,無任何變化,包含生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品本身、代理人等。若有變化,應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)變更。

3、符合的標(biāo)準(zhǔn):若本產(chǎn)品符合的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中,委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

4、提交的資料:除《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定的申報(bào)資料外,還應(yīng)提供原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。若說明書與原注冊(cè)時(shí)的說明書有變化的,應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。
5、申請(qǐng)時(shí)限:自2015年4月1日起,必須在原注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),否則應(yīng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)。
    專業(yè)的醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)當(dāng)然選擇事事通,我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械,專業(yè)辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械認(rèn)證、法規(guī)咨詢服務(wù),歡迎您的到來!

鄭重聲明:資訊 【醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)需要注意的問題有哪些?鄭州事事通專業(yè)代理】由 河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布,版權(quán)歸原作者及其所在單位,其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)(企業(yè)庫www.5ix2s.cn)證實(shí),請(qǐng)讀者僅作參考,并請(qǐng)自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。若本文有侵犯到您的版權(quán), 請(qǐng)你提供相關(guān)證明及申請(qǐng)并與我們聯(lián)系(qiyeku # qq.com)或【在線投訴】,我們審核后將會(huì)盡快處理。
會(huì)員咨詢QQ群:902340051 入群驗(yàn)證:企業(yè)庫會(huì)員咨詢.
熱門資訊
免費(fèi)注冊(cè)只需30秒,立刻尊享
免費(fèi)開通旗艦型網(wǎng)絡(luò)商鋪
免費(fèi)發(fā)布無限量供求信息
每天查看30萬求購信息