廣告
您知道醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)需要注意的問題有哪些嗎？不知道的話看事事通為您分享的內(nèi)容吧。注冊(cè)證書延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
1、產(chǎn)品類別：I類產(chǎn)品無需延續(xù)注冊(cè)，直接申請(qǐng)備案，備案后長(zhǎng)期有效。II、III類產(chǎn)品證書到期之后應(yīng)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。
2、產(chǎn)品變化：延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)與之前獲得證書的產(chǎn)品wq一致，無任何變化，包含生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品本身、代理人等。若有變化，應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)變更。
3、符合的標(biāo)準(zhǔn)：若本產(chǎn)品符合的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
