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您知道臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理申辦者的責(zé)任嗎？不知道的話(huà)，看下面事事通為您分享的內(nèi)容吧。
申辦者是保證臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的最終責(zé)任人。申辦者應(yīng)制定質(zhì)量管理評(píng)價(jià)程序、質(zhì)量管理計(jì)劃與操作指南，并且應(yīng)設(shè)立稽查部門(mén)，必要時(shí)申辦者可自行進(jìn)行稽查，由不直接涉及試驗(yàn)的人員定期對(duì)質(zhì)量體系的依從性進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。此外，申辦者還應(yīng)保證數(shù)據(jù)的完整性，并對(duì)數(shù)據(jù)管理過(guò)程的合規(guī)性負(fù)有監(jiān)督之責(zé)，包括外包時(shí)對(duì)CRO相應(yīng)工作的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。
申辦者在數(shù)據(jù)管理工作方面的失責(zé)行為舉例：研究者未經(jīng)培訓(xùn)而填寫(xiě)CRF；研究方案不明確或不合理。
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