醫(yī)療器械注冊技術(shù)服務(wù)

廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司具有深厚的專業(yè)背景，熟悉醫(yī)療器械政策法規(guī)、組織機(jī)構(gòu)、工作程序，積累了大量的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。提供境內(nèi)、外醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊技術(shù)服務(wù)。技術(shù)服務(wù)內(nèi)容有：境外醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補(bǔ)辦；臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械首次注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補(bǔ)辦；境內(nèi)三類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊、準(zhǔn)產(chǎn)注冊、到期重新注冊、注冊證變更和補(bǔ)辦。本公司代理注冊的特點(diǎn)：為你提供專業(yè)化、全方位、高效率技術(shù)服務(wù)；免費(fèi)咨詢并提供關(guān)于注冊的法律、規(guī)定等咨詢服務(wù)；專業(yè)翻譯外文資料；協(xié)助整理和準(zhǔn)備申報注冊的全部文件、材料；接受生產(chǎn)企業(yè)委托，組織專家撰寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；代理產(chǎn)品（檢測樣品）在SFDA認(rèn)可的檢測中心檢測、領(lǐng)取檢測報告； 協(xié)助組織臨床試驗(yàn)，領(lǐng)取臨床試驗(yàn)報告；對于國內(nèi)沒有設(shè)立代表處或尚未確定“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”的境外生產(chǎn)企業(yè)，可委托本公司為“代理人” 或“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”，并承諾日后按境外生產(chǎn)企業(yè)的要求變更“代理人”、“售后服務(wù)機(jī)構(gòu)”。代理申報注冊、定期報告注冊審批進(jìn)度；如申報產(chǎn)品需經(jīng)專家論證、審評，協(xié)助整理和準(zhǔn)備審批會審的材料。

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此外，廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司有以下服務(wù)內(nèi)容：
1.GMP認(rèn)證：藥品GMP認(rèn)證 /醫(yī)療器械GMP認(rèn)證 /保健品GMP認(rèn)證 /化妝品GMP認(rèn)證 /中藥飲片GMP認(rèn)證。
2.藥品注冊 ：新藥注冊/新藥仿制/藥包材注冊/.保健品注冊/.醫(yī)療器械注冊/化妝品注冊
3.進(jìn)口注冊：進(jìn)口藥品注冊/進(jìn)口保健品注冊/進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/進(jìn)口藥材注冊。
4.GSP認(rèn)證:醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、體外診斷試經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。
5.醫(yī)藥企業(yè)投資與并購：藥廠轉(zhuǎn)讓/醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)讓/保健品廠轉(zhuǎn)讓/中藥飲片廠轉(zhuǎn)讓/醫(yī)療器械廠轉(zhuǎn)讓/保健品公司轉(zhuǎn)讓/醫(yī)療器械公司轉(zhuǎn)讓和變更。
6.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證申請：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證/互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營許可證的申請/變更。
7.中藥保護(hù)品種申請/延期申請。
8.cf藥轉(zhuǎn)OTC申請。
9.新廠籌建：制藥廠申請/保健品廠申請/醫(yī)療器械廠申請/中藥飲片廠/藥包材廠申請
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑申請
11.藥品/保健品廣告申請
12.各類許可證換證