代辦北京順義區(qū)醫(yī)療器械三類(lèi)許可證條件和辦理步驟    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理

北京醫(yī)療器械三類(lèi)許可證代理辦理流程醫(yī)療器械三類(lèi)許可證是指國(guó)家對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)行的嚴(yán)格管理制度，包括植入式醫(yī)療器械、人工器官、介入器材等。在北京地區(qū)，醫(yī)療器械三類(lèi)許可證的代理流程了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)在申請(qǐng)醫(yī)療器械三類(lèi)許可證之前，先要對(duì)相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有深入的了解。可以致電咨詢(xún)我或者來(lái)公司面談。

辦理步驟：

1、?提交申請(qǐng)資料?：申請(qǐng)人需提交相關(guān)申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)。

2、?受理申請(qǐng)?：相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)。

3、?現(xiàn)場(chǎng)勘察和產(chǎn)品審核?：相關(guān)部門(mén)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核。

4、?頒發(fā)許可證?：審核通過(guò)后，準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證?。

申請(qǐng)條件：

1、?企業(yè)法人資格?：申請(qǐng)者需為依法設(shè)立的企業(yè)法人。

2、?組織機(jī)構(gòu)和人員?：企業(yè)應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，配備有足夠的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和與產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人。

3、?生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施?：應(yīng)具備與生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件和設(shè)施設(shè)備，包括無(wú)塵車(chē)間、特定的溫濕度控制等。

4、?質(zhì)量管理體系?：必須建立并有效實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5、?產(chǎn)品注冊(cè)?：企業(yè)生產(chǎn)的三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需事先獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批準(zhǔn)。

6、?售后服務(wù)?：應(yīng)有完善的售后服務(wù)和不良事件監(jiān)測(cè)及處理機(jī)制。

7、?合規(guī)記錄?：無(wú)重大生產(chǎn)質(zhì)量和安全事故記錄，遵守相關(guān)法規(guī)政策。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要達(dá)到45平方米;

2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢査人員)的備案并且持有證書(shū),

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

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