代辦北京大興醫(yī)療器械二類備案要求和流程       I85撥l336打l892 姚經(jīng)理

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，國(guó)家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，要求：經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要許可。從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交相應(yīng)資料，完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。詳情致電咨詢我或者來(lái)公司面談。詳情致電咨詢我或者來(lái)公司面談。

凡備案材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，

填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；

（1）“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求；

（2）“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)（批發(fā)或零售）”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選；

1．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明）應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效； 委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍；

2．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；

3．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱；

4．同時(shí)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。

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