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代辦北京大興醫(yī)療器械二類備案要求和流程 I85撥l336打l892 姚經理
為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，國家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，要求：經營一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經營二類醫(yī)療器械需要備案，經營三類醫(yī)療器械需要許可。從事二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交相應資料，完成經營備案，獲取經營備案編號。詳情致電咨詢我或者來公司面談。詳情致電咨詢我或者來公司面談。
凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
《二類醫(yī)療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
《二類醫(yī)療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，
填寫內容應符合以下要求：
“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；
（1）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；
（2）“經營方式”內“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務（批發(fā)或零售）”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選；
1．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）應齊全有效；復印件確認留存，原件退回； 庫房產權證明及使用權證明應有效； 委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍；
2．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的內容；
3．醫(yī)療器械經營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；
4．同時申請三類醫(yī)療器械經營許可和進行二類醫(yī)療器械經營備案的，或者已經取得類醫(yī)療器械經營許可進行二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。
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