辦理北京醫(yī)療器械三類許可證需要哪些流程和步驟      I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

    醫(yī)療器械三類許可證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的分類管理醫(yī)療器械的認(rèn)證證書之一，是醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用的必需證件之一。在北京，辦理醫(yī)療器械三類許可證需要按照一定的流程和步驟進(jìn)行，詳情辦理流程電話咨詢我。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的具體要求：   
1、法定代表人需要提供身份證原件、學(xué)歷證書（高中及以上）   
2、一名企業(yè)負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷（醫(yī)療器械相關(guān)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算 學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷、藥械信息等），要提供學(xué)歷證明及身份原件、社保扣款清單   
3、一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，工作5年以上，本科以上學(xué)歷（臨床醫(yī)學(xué)：指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合），要提供學(xué)歷證明及身份證原件、 款清單   
4、另提供三名專職工作人員（中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷），要提供學(xué)歷證明及身份證原件、社?？劭钋鍐?  
5、五個(gè)人必須在公司買社保、簽訂勞動(dòng)合同（交復(fù)印件驗(yàn)原件）、定期做類培訓(xùn)并提供紙質(zhì)的考核   
6、五個(gè)人的體檢報(bào)告（需要到當(dāng)?shù)氐娜?jí)甲等醫(yī)院做入職體檢）    
7、看場(chǎng)地時(shí)5個(gè)人到場(chǎng)（需要現(xiàn)場(chǎng)簽字、面談、驗(yàn)證件原件及拍照）

一步：公司注冊(cè)
在準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械三類許可證之前，需要先完成公司注冊(cè)，確保公司是合法的經(jīng)營(yíng)主體，可以正式開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
二步：備案
醫(yī)療器械三類許可證的辦理需要提供企業(yè)備案信息，包括企業(yè)名稱、法人代表、注冊(cè)資本等信息。備案需要在企業(yè)成立后的30天內(nèi)完成，否則將被視為無(wú)照經(jīng)營(yíng)。
第四步：準(zhǔn)備材料
在辦理醫(yī)療器械三類許可證前，還需要準(zhǔn)備一些必要的材料，如產(chǎn)品注冊(cè)證明、產(chǎn)品合格證書、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本等。
第五步：提交申請(qǐng)
完成自查和材料準(zhǔn)備后，可以向相關(guān)部門提交申請(qǐng)。在申請(qǐng)過(guò)程中，需要填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，并提交所有必要的材料。
第六步：審核
申請(qǐng)?zhí)峤缓?，相關(guān)部門會(huì)對(duì)材料進(jìn)行審核，確認(rèn)所有材料齊全、準(zhǔn)確、符合要求后，才會(huì)核發(fā)醫(yī)療器械三類許可證。

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