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美國FDA營養(yǎng)膳食補充劑法規(guī)要求要知道

作者： 深圳市安捷易供應鏈管理有限公司 來源：qivaro 發(fā)布時間：2019-05-16 瀏覽：1143
美國FDA營養(yǎng)膳食補充劑法規(guī)要求要知道

   膳食補充劑公司常常不確定美國食品和yw管理局（FDA）如何管理他們的產(chǎn)品，這些要求并不是立即明確的，特別是當標簽聲明和術語如“營養(yǎng)保健品”或“功能性食品”（未被FDA認可）可能模糊補充劑和yw之間的區(qū)別時。


    事實上，F(xiàn)DA對膳食補充劑的規(guī)定反映了食品和飲料的規(guī)定，但有一些顯著差異，下面列出了補充公司應遵循的一些關鍵要求，以確保符合FDA要求。

一、FDA認證注冊
    為美國消費者制造，包裝或保存膳食補充劑的設施必須在FDA注冊，位于美國境外的設施必須在注冊時指定美國FDA通信代理。
    FDA要求補充設施在每個偶數(shù)年份的10月1日至12月31日期間更新其注冊，無論他們初注冊的時間。例如，如果一家工廠在2018年9月向FDA注冊，它仍需要在2018年10月1日至12月31日期間續(xù)簽。

二、標簽要求
與傳統(tǒng)食品和飲料一樣，膳食補充劑需要營養(yǎng)標簽，但具有不同的內(nèi)容和格式?！把a充事實”圖表僅識別存在的營養(yǎng)素，以及任何其他“膳食成分”，如草藥，植物藥和氨基酸；2016年，F(xiàn)DA推出了補充劑的新標簽要求；除其他方面外，新規(guī)則要求：


1.維生素D和鉀在標簽上列出；


2.“添加糖”的聲明；


3.修訂了維生素A，D和E的測量單位；


4.針對1-3歲兒童的產(chǎn)品的腳注說明“百分之每日價值是基于1000卡路里的飲食”。


5.截至本出版物，F(xiàn)DA已提出截止日期為2020年1月1日的膳食補充劑業(yè)務年銷售總額達1000萬美元或更多，以符合新的標簽規(guī)則，小企業(yè)額外提供一年。
    補充標簽和廣告不得提出聲稱“zl，診斷，預防或zy疾病”的聲明，此類聲明可能導致FDA將其歸類為yw，這可能需要FDA批準并具有更嚴格的標簽要求，隨這些索賠一起運輸?shù)漠a(chǎn)品可能被視為“未經(jīng)批準的新藥”并隨后被扣留，F(xiàn)DA的監(jiān)管程序手冊不允許在港口重新標記或修復“未經(jīng)批準的yw”，迫使托運人再出口或銷毀該產(chǎn)品。

三、作為膳食補充劑CGMP規(guī)則的一部分，F(xiàn)DA要求補充劑制造商遵循特定程序和記錄保存以確保安全生產(chǎn)，制造商必須準備并遵循多個過程控制，包括每種獨特配方的書面主制造記錄（MMR）和補充劑的批量大小，為了確保每批產(chǎn)品符合統(tǒng)一規(guī)格;

 1、FDA認證要求MMR概述以下方面：
（1）確定補充劑的信息，包括每個批次大小的每種成分的濃度或強度等屬性；
（2）制造過程中需要控制以確保補充質(zhì)量的要點規(guī)范；
（3）實施和驗證這些控制所需的具體操作；

（4）不符合規(guī)格的糾正措施

偉德仕企業(yè)是膳食補充劑，有機功能食品，護膚和美容產(chǎn)品的品牌所有者和主要經(jīng)銷商。成立于2003年，擁有超過160名+合作伙伴和員工，負責處理所有業(yè)務。

偉德仕企業(yè)作為市場的{ldz}，緊貼{zx1}的科技創(chuàng)新，向消費者提供最前沿的健康產(chǎn)品。偉德仕企業(yè)旗下的可而麗品牌是專門為滿足大眾消費者健康需求而設計的營養(yǎng)補充劑，產(chǎn)品全部在美國制造，在美國yjjFDA檢驗和注冊設施生產(chǎn)，符合動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范認證, 確保生產(chǎn)全過程符合嚴謹監(jiān)督及產(chǎn)品質(zhì)素達到國際{dj0}標準。

 美國FDA營養(yǎng)膳食補充劑法規(guī)要求要知道



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