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鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營備案哪里更專業(yè)？推薦您來事事通醫(yī)療器械經(jīng)營備案中心，下面事事通介紹一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理?xiàng)l件和依據(jù)等內(nèi)容。
一、辦理依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局局關(guān)于變更第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可等四項(xiàng)行政審批實(shí)施機(jī)關(guān)的通知》。
二、辦理時限
受理時限：當(dāng)場；二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案：當(dāng)場；三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審查時限：20個工作日；發(fā)證時限：10 個工作日。
三、辦理?xiàng)l件
1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和服務(wù)的能力，或者約定由第三方技術(shù)支持。
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