廣州普持咨詢有限公司，為企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，確保實(shí)驗(yàn)室順利高質(zhì)量通過(guò)cnas認(rèn)證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準(zhǔn)的專業(yè)提供高水平的順利通過(guò)GMP產(chǎn)品上市前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(17025)咨詢服務(wù)的機(jī)構(gòu),公司技術(shù)力量雄厚，獨(dú)具特點(diǎn)的培訓(xùn)、咨詢和審核，幫助客戶準(zhǔn)確把握國(guó)家GMP/cnas認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的管理體系，幫助客戶滿足cFDA/EU/FDA/17025要求。長(zhǎng)期認(rèn)證咨詢工作，我們積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)建立了良好的協(xié)作關(guān)系，及時(shí)準(zhǔn)確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認(rèn)證咨詢服務(wù)，保證客戶在最短時(shí)間通過(guò)國(guó)家GMP/cnas認(rèn)可認(rèn)證評(píng)審。

GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

相關(guān)細(xì)節(jié)：

企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求配備成品的所有質(zhì)量檢驗(yàn)儀器；

需要委托檢驗(yàn)的，應(yīng)符合《國(guó)食藥監(jiān)安[2004]108號(hào)：關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知》要求，并且受托方應(yīng)有計(jì)量認(rèn)證證書(shū)；

應(yīng)有相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗(yàn)情況，包括校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期和校驗(yàn)單位等。

廣州普持咨詢有限公司，是企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，確保實(shí)驗(yàn)室順利高質(zhì)量通過(guò)cnas認(rèn)證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準(zhǔn)的專業(yè)提供高水平的順利通過(guò)GMP產(chǎn)品上市前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(17025)咨詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)。歡迎咨詢我司了解：GMP認(rèn)證服務(wù)、GMP認(rèn)證價(jià)格、藥品GMP認(rèn)證、化妝品GMP認(rèn)證、專業(yè)GMP認(rèn)證長(zhǎng)期認(rèn)證咨詢工作，我們積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)建立了良好的協(xié)作關(guān)系，及時(shí)準(zhǔn)確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認(rèn)證咨詢服務(wù)，保證客戶在最短時(shí)間通過(guò)國(guó)家GMP/cnas認(rèn)可認(rèn)證評(píng)審。

GMP認(rèn)證檢查前重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的事項(xiàng)

制劑車(chē)間一定要確保在認(rèn)證檢查時(shí)，從配制、過(guò)濾、灌封、mj等過(guò)程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，出現(xiàn)意外產(chǎn)即啟動(dòng)“偏差處理程序”。

一定要注意檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄齊全正確。

一定要注意物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性考察等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄、報(bào)告齊全正確。

相關(guān)車(chē)間和部門(mén)一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。

注意“發(fā)運(yùn)記錄”及銷售藥品運(yùn)輸過(guò)程的管理及貯存條件符合性的保證

所有本次認(rèn)證所涉及車(chē)間/部門(mén)，將本次認(rèn)證所涉及資料（文件、記錄等）再核查一遍，集中存放（至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時(shí)間內(nèi)提供出來(lái)）。

GMP認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間?

自己企業(yè)都準(zhǔn)備好后將申報(bào)材料先送省里，有一個(gè)手續(xù)，再送國(guó)家i認(rèn)證中心等待審批。審批后國(guó)家網(wǎng)站上有個(gè)時(shí)間排期，檢查時(shí)間為三天，申批過(guò)程大概有半個(gè)月左右吧。國(guó)家派的人都是各省抽來(lái)的，來(lái)的時(shí)候?qū)⑸陥?bào)材料多準(zhǔn)備幾份，檢查人員都要有一份。先是檢查硬件，庫(kù)房-車(chē)間，然后是軟件，根據(jù)檢查過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題他們會(huì)專門(mén)要這方面的文件，所以要仔細(xì)記錄他們檢查的過(guò)程。驗(yàn)證、培訓(xùn)等關(guān)鍵問(wèn)題的他們一定會(huì)看的。

廣州普持咨詢有限公司，為企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，確保實(shí)驗(yàn)室順利高質(zhì)量通過(guò)cnas認(rèn)證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準(zhǔn)的專業(yè)提供高水平的順利通過(guò)藥品/食品/化妝品/保健i品/醫(yī)療i器械上市前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(17025)咨詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)。關(guān)注客戶的根本利益意味著我們不會(huì)拘泥完成GMP/cnas咨詢項(xiàng)目本身，而是要有利于客戶的角度出發(fā)，提供最有價(jià)值的解決方案。為此，我們主張創(chuàng)新性的思考問(wèn)題，堅(jiān)決反對(duì)流于形式的平庸解決方案。歡迎咨詢我司了解：GMP認(rèn)證服務(wù)、gmp認(rèn)證咨詢、藥品廠gmp認(rèn)證、食品廠gmp認(rèn)證等服務(wù)。

實(shí)施新版GMP，對(duì)于促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式有哪些重大意義？

從產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展角度看，實(shí)施新版GMP，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

我國(guó)現(xiàn)有的原料i藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實(shí)施新版GMP，是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

實(shí)施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過(guò)程，也是促進(jìn)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國(guó)際市場(chǎng)的過(guò)程。由于1998年修訂的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致，全i面實(shí)施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達(dá)到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

下一步，國(guó)家局將加強(qiáng)與國(guó)際藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查公約組織的合作，促進(jìn)GMP認(rèn)證國(guó)際互認(rèn)。

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔