第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

二、備案程序

1、企業(yè)提交備案材料

2、審核材料。對備案材料完整性進行核對，對備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。

3、處長復核

4、主管局長簽批

5、發(fā)放備案憑證

備案憑證的變更

《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中企業(yè)名稱、法定表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表重新辦理備案（企業(yè)登陸填報、打印并按提示目錄上傳相關(guān)資料），并交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要注意哪些問題

一、省局委托受理事項鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（二類）

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更、換發(fā)、補發(fā)（二類）

二、法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第九條、第十二條、第十三條、第二十四條款。

三、許可條件：

詳細條件查看鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁下載專區(qū)《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》；

資質(zhì)辦理流程

資質(zhì)申報流程分為三個階段

一、摸索階段1、 登陸認定該資質(zhì)的網(wǎng)站，查詢資質(zhì)申報的相關(guān)信息；2、 比對要求是否跟公司現(xiàn)階段的能力情況相符合；3、 注意資質(zhì)申報時間，提前準備材料。

二、材料準備階段根據(jù)申報要求準備材料，注意看清申報材料要求，所要求蓋章都須紅章，不能復印。無論是什么資質(zhì)，需要的材料可概括為五大類，分別為公司資質(zhì)、財務、業(yè)績、人員、設備。這些資料都須按要求裝訂成冊。

三、提交階段