質(zhì)量管理人必須專職,不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職,應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)
① 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
②經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。
?營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);
醫(yī)療器械零售企業(yè),指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè);
醫(yī)療器械使用單位,指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)fu務(wù)的機(jī)構(gòu),取得《計(jì)劃生育技術(shù)fu務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)fu務(wù)機(jī)構(gòu),以及依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機(jī)構(gòu)等;

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備一下條件:
(七)經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度,能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。關(guān)于倉庫和和經(jīng)營場地: 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于180平方米,專業(yè)理企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經(jīng)營面積參照此標(biāo)準(zhǔn),并且應(yīng)單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)??h級市(bao括縣)以下經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積不少于150平方米,專業(yè)理企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不少于100平方米。單品種理企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不少于60平方米。企業(yè)的經(jīng)營場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。


醫(yī)療器械二類備案所需資料
1、營業(yè)執(zhí)照,碼證原件
2、法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書原件(質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)專業(yè)為醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè))
3、復(fù)印件、房屋租賃合同原件
4、公章

鄭州專業(yè)的醫(yī)療器械銷售資質(zhì),辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,二類備案憑證,三類資質(zhì)均可辦理。價(jià)格優(yōu)惠,10天即可出證