醫(yī)療器械的分類(lèi)有哪些

醫(yī)療器械分為三類(lèi)

   第yi類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

   第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

   第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

   生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 　　醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》提交材料目錄

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表》(由企業(yè)電子版本客戶(hù)端填寫(xiě)并導(dǎo)出打印)，企業(yè)電子版本（從河南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁(yè)下載專(zhuān)區(qū)內(nèi)下載）；

2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

3、公司章程（非股份制公司可不提供此項(xiàng)內(nèi)容）；

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖；

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表(由企業(yè)客戶(hù)端填寫(xiě)并導(dǎo)出打印)及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；

6、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度目錄

醫(yī)療器械二類(lèi)備案所需資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，碼證原件

2、法定表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)原件（質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)專(zhuān)業(yè)為醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)）

3、復(fù)印件、房屋租賃合同原件

4、公章

鄭州專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械銷(xiāo)售資質(zhì)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類(lèi)備案憑證，三類(lèi)資質(zhì)均可辦理。價(jià)格優(yōu)惠，10天即可出證