QSR820，又稱(chēng)21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)lb法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA 工廠檢查。
隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)的數(shù)量增多，FDA 增加了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢（FDA工廠檢查）的力度。由于對(duì)法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。
工廠檢查所涉及的法規(guī)包括：
l 21 CFR part 820 質(zhì)量體系法規(guī)；
l 21 CFR part 803 醫(yī)療器械報(bào)告；
l 21 CFR part 821 醫(yī)療器械追蹤；
l 21 CFR part 806 糾正與移除的報(bào)告；
l 21 CFR part 807 注冊(cè)與列示。
所有往美國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責(zé)任理解、執(zhí)行并符合這部分法規(guī)的要求。
為使您的產(chǎn)品成功推向美國(guó)市場(chǎng)，弗銳達(dá)http://.機(jī)構(gòu)將可幫助您建立一套完整的QSR820質(zhì)量管理體系。同時(shí)還不定期提供{zx1}的QSR 820（21 CFR PART 820）法規(guī)培訓(xùn)、協(xié)助您建立符合21 CFR part 820要求的質(zhì)量管理體系、預(yù)審服務(wù)，識(shí)別您現(xiàn)行體系和21 CFR part 820之間的差異、現(xiàn)場(chǎng)審核支持服務(wù)等全方位的咨詢(xún)及服務(wù)。
