醫(yī)療器械是輔助zl的特殊產(chǎn)品,其產(chǎn)品質(zhì)量直接關系到人民的健康與安全。因此,其質(zhì)量歷來備受政府的重視。為此,國家制定頒布一系列法規(guī)規(guī)章、運用多種途徑和手段強化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。
ISO 13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械質(zhì)量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO 13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì),提高產(chǎn)品服務質(zhì)量,保障醫(yī)療器械安全有效。對企業(yè)而言,建好ISO 13485/YY/T0287標準質(zhì)量管理體系可以有效提高組織的管理水平,增強企業(yè)市場競爭能力;對政府而言,有助于政府對企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管控。
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