1、一類進(jìn)口醫(yī)療器械(IVDD)產(chǎn)品備案
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第4號(hào))與《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(局令第5號(hào))規(guī)定:進(jìn)口{dy}類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。{dy}類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為:×1械備××××2××××3號(hào),其中進(jìn)口{dy}類醫(yī)療器械×1為“國(guó)”字。
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4、進(jìn)口備案資料整理、審核與申報(bào);
5、其他相關(guān)事項(xiàng)咨詢。