專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械IS013485、CE、FDA、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)商
---上海信為企業(yè)
上海信為企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是由業(yè)內(nèi)多名資深醫(yī)療法規(guī)專(zhuān)家組建的專(zhuān)業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)的服務(wù)機(jī)構(gòu)。信為創(chuàng)始人精通國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械上市的法規(guī)認(rèn)證流程，他們或來(lái)自醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)界最{dj1}的咨詢(xún)公司，或來(lái)自全球zm的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)，或來(lái)自全球知名的醫(yī)療器械公司。創(chuàng)始人經(jīng)歷了數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品認(rèn)證咨詢(xún)過(guò)程，我們咨詢(xún)服務(wù)過(guò)的產(chǎn)品不僅包括了簡(jiǎn)單的無(wú)源紗布、輪椅、拐杖，也包括了一次性使用無(wú)菌mz穿刺產(chǎn)品及有源激光zl設(shè)備，更包括了qgsg通過(guò)SFDA的GMP認(rèn)證評(píng)審的高風(fēng)險(xiǎn)植入類(lèi)產(chǎn)品。從無(wú)源、有源、無(wú)菌器械，到體外診斷HIV、 HCV等高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑的數(shù)百家成功客戶(hù)案例，驗(yàn)證了我們服務(wù)過(guò)的產(chǎn)品范圍之廣，輔導(dǎo)tgl之高，經(jīng)驗(yàn)之豐富。這些專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)保證了每個(gè)委托我們的客戶(hù)都能得到貼心的專(zhuān)業(yè)服務(wù)：從現(xiàn)場(chǎng)的調(diào)研診斷與分析，到全員的動(dòng)員培訓(xùn)，從文件的適宜性、充分性、有效性到體系的全面運(yùn)行，從內(nèi)審和管理評(píng)審到執(zhí)行CAPA, 從產(chǎn)品的概念設(shè)計(jì)到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，到試生產(chǎn)，到全面投產(chǎn)銷(xiāo)售和售后服務(wù)，讓客戶(hù)能享受到全面的產(chǎn)品生命周期的咨詢(xún)服務(wù)。
上海信為企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司秉承“有信，有為”的企業(yè)理念，把握醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景方向，謀求深水合作，助推打破國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械市場(chǎng)壁壘。本著“信為---為中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展助力”的經(jīng)營(yíng)理念，我們致力于為醫(yī)療器械及其他客戶(hù)提供卓有成效的咨詢(xún)服務(wù)，已為Siemens西門(mén)子醫(yī)療等國(guó)內(nèi)外zm醫(yī)療器械公司成功提供了各種醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)。信為公司的發(fā)展目標(biāo)是通過(guò)我們的持續(xù)努力與改進(jìn)，發(fā)展成為大中華地區(qū)醫(yī)療器械制造商和貿(mào)易商各項(xiàng)醫(yī)療法規(guī)咨詢(xún)的一站式解決方案的服務(wù)終端，做您最可信賴(lài)的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)合作伙伴！
基于多年來(lái)專(zhuān)注于醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)和產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，信為公司主要為醫(yī)療器械制造商及貿(mào)易商提供如下咨詢(xún)服務(wù)：
醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢(xún)（EN ISO13485、YY/T 0287、FDA-cGMP-QSR820）；
醫(yī)療器械CE法規(guī)咨詢(xún)(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)；
醫(yī)療器械注冊(cè)（SFDA生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口器械注冊(cè)證、FDA注冊(cè)）；
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP咨詢(xún)（一次性無(wú)菌、植入類(lèi)、體外診斷試劑）；
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)咨詢(xún)；
醫(yī)療器械mj服務(wù)（ISO11135/EN550、ISO11137/EN552）；
日本藥事法J-PAL咨詢(xún)；
加拿大CMDCAS咨詢(xún)；
歐盟授權(quán)代表EC-Rep；
澳大利亞TGA注冊(cè)咨詢(xún)；
醫(yī)療器械文件翻譯服務(wù)
……
