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我們都知道醫(yī)療器械注冊(cè)的審批是非常嚴(yán)格的，多了解醫(yī)療器械注冊(cè)的內(nèi)容對(duì)審批有一定的幫助，今天事事通為大家分享一下醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的法規(guī)背景以及檢驗(yàn)內(nèi)容。
注冊(cè)檢驗(yàn)法規(guī)背景：《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理{dy}類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（必須是CFDA認(rèn)可有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)）會(huì)依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗(yàn)，EMC電磁兼容性檢驗(yàn)（有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗(yàn)等。
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