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想知道確定有源醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)該考慮哪些因素？應(yīng)提交哪些資料？那就看事事通為您分享的內(nèi)容吧。
1.有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關(guān)鍵部件的使用期限、使用中的正常運行和單一故障狀態(tài)、使用頻率、使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/mj方法、部件維護維修情況、以及前期的經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。
2.申請人應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的確定依據(jù)及驗證報告，驗證報告可提供系統(tǒng)/設(shè)備的使用期限驗證內(nèi)容，或關(guān)鍵部件的使用期限驗證內(nèi)容，或經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。
3.相關(guān)責(zé)任方（制造商/使用者）應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限，安全性降低到風(fēng)險不可接受的程度時，應(yīng)停止使用。
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