您知道臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定嗎？在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)中免不了要對(duì)其進(jìn)行修改，下面事事通元就為大家介紹一下對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定。
（一）試驗(yàn)方案中應(yīng)規(guī)定對(duì)偏離進(jìn)行審查，以確定是否需要修正方案或終止方案，對(duì)方案所有的修正必須經(jīng)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者雙方同意并記錄修正理由；
（二）當(dāng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的最初名單有改動(dòng)時(shí)，每次改動(dòng)可無(wú)需采用正式修正方案的方式更新名單，可由申辦者留存一份更新名單，需要時(shí)提供，但最終報(bào)告必須提供所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的最終名單；
（三）以上情況，如果相關(guān)，應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，對(duì)列入《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)和報(bào)告
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