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想要辦理GMP認(rèn)證的話，提前了解醫(yī)療器械GMP認(rèn)證面臨的挑戰(zhàn)，會(huì)對(duì)GMP認(rèn)證有所幫助。那么實(shí)施醫(yī)療器械GMP認(rèn)證面臨的挑戰(zhàn)有哪些呢？北京事事通元為您分享。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)較為薄弱
2、質(zhì)量管理人員的流動(dòng)性和有經(jīng)驗(yàn)人員短缺
由于醫(yī)療器械近些年新技術(shù)發(fā)展迅猛，新開辦的企業(yè)特別多，有經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理人員顯得尤為缺乏，再加上醫(yī)療器械門類繁多，了解幾種醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝特點(diǎn)的質(zhì)量管理人員則顯得更為缺乏。
3、已質(zhì)量管理體系，但未能真正運(yùn)行、有效實(shí)施
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)較為薄弱，為了產(chǎn)品快速上市或降低成本，有些企業(yè)，建立了質(zhì)量管理體系，卻沒有有效實(shí)施。
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