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您知道如何表辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可嗎？不知道的話就看北京事事通元為您分享的內(nèi)容吧，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的申報(bào)資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請(qǐng)表》；
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱正件（復(fù)印件）；企業(yè)專職檢驗(yàn)人員資格正件的復(fù)印件；質(zhì)量體系內(nèi)審員資格正件復(fù)印件（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供）；
3、生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同復(fù)印件）；
4、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告（適用時(shí)）復(fù)印件；申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類別界定表（復(fù)印件）；質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊(cè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）或企業(yè)名稱預(yù)登記核準(zhǔn)通知書（復(fù)印件）；
5、其它需提供的證明文件（必要時(shí)）；企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
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