保食藥監(jiān)市〔2014〕31號(hào) 


各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局： 


現(xiàn)將《保定市藥品零售（連鎖）企業(yè)夏季陰涼、冷藏藥品專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 
  
保定市藥品零售（連鎖）企業(yè)夏季陰涼、冷藏藥品專項(xiàng)檢查實(shí)施方案 


為了進(jìn)一步落實(shí)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)我市藥品零售（連鎖）企業(yè)夏季陰涼、冷藏藥品的管理，嚴(yán)格此類藥品夏季采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及銷售，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)特制定本次專項(xiàng)檢查實(shí)施方案。 


一、指導(dǎo)思想 


深入貫徹落實(shí)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，將藥品質(zhì)量作為重要的民生工程，強(qiáng)化藥品監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品陰涼、冷藏管理，健全藥品質(zhì)量工作機(jī)制，確保公眾用藥安全有效。 


二、專項(xiàng)檢查范圍 


保定市各藥品零售（連鎖）企業(yè)均屬監(jiān)督檢查范圍。 


按照屬地監(jiān)管的原則，各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、各直屬分局分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品零售（連鎖）企業(yè)的監(jiān)督檢查。市局市場(chǎng)處將對(duì)各縣（市）局及直屬分局工作開(kāi)展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，并對(duì)全市藥品零售（連鎖）企業(yè)進(jìn)行抽查。 


三、專項(xiàng)檢查時(shí)間安排 


專項(xiàng)檢查從2014年7月1日開(kāi)始至2014年9月20日結(jié)束，分四個(gè)階段進(jìn)行，具體安排如下： 


（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（6月20日至6月30日） 


明確工作重點(diǎn)，采取多種形式，廣泛宣傳新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附件對(duì)藥品陰涼、冷藏的規(guī)定，申明此項(xiàng)檢查的嚴(yán)肅性、重要性，為專項(xiàng)檢查營(yíng)造氛圍。 


（二）自查自糾階段（7月1日至7月10日）。 


各藥品零售（連鎖）企業(yè)，要嚴(yán)格依據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附件的要求，逐項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)真自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即整改糾正。 


（三）專項(xiàng)檢查階段（7月11日至8月31日）。 


按照自責(zé)分工，依據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附件規(guī)定，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)嚴(yán)格檢查，對(duì)未按規(guī)定采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售的情況，特別是未按規(guī)定配備相應(yīng)陰涼、冷藏設(shè)施設(shè)備的企業(yè)責(zé)令改正，對(duì)質(zhì)量有疑的藥品，停止銷售一律送檢。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題，尤其是偽造溫濕度記錄等行為，應(yīng)依法查處。 


（三）總結(jié)階段（9月1日至9月20日）。 


各縣（市）局、各直屬分局請(qǐng)將此次專項(xiàng)檢查情況認(rèn)真匯總，并報(bào)市局市場(chǎng)處。同時(shí)，市食藥監(jiān)管局還要組織專門力量進(jìn)行抽查。 


四、專項(xiàng)檢查主要內(nèi)容 


（一）企業(yè)應(yīng)按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附件規(guī)定的要求制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。并依此開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。 


（二）企業(yè)必須按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附件規(guī)定的要求配備陰涼（20℃以下，RH35%--75%）、冷藏（2℃--8℃）設(shè)施設(shè)備，其設(shè)施設(shè)備和溫度調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配，對(duì)冷藏設(shè)備內(nèi)的溫度要進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并具有報(bào)警功能。 


（三）企業(yè)應(yīng)對(duì)從事購(gòu)銷陰涼、冷藏藥品的人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。 


（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員相關(guān)資料，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。 


（五）冷藏藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)先認(rèn)真查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，或未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。 


（六）陰涼、冷藏藥品應(yīng)陳列在陰涼柜、冷藏柜等設(shè)備中。保證存放溫濕度符合要求，超出范圍時(shí)及時(shí)報(bào)警，立即采取調(diào)控措施。 


（七）必須建立養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控，改善儲(chǔ)存條件等并記錄。 


（八）銷售此類藥品，特別是冷藏藥品要用適宜的保溫設(shè)備存放，應(yīng)告知患者存儲(chǔ)的條件等信息，做好銷售記錄。 


五、工作要求 


（一）領(lǐng)導(dǎo)重視、落實(shí)責(zé)任。各縣（市）局、要高度重視此次專項(xiàng)行動(dòng)，根據(jù)專項(xiàng)行動(dòng)要求，結(jié)合工作實(shí)際情況，將工作具體細(xì)化并落實(shí)到實(shí)處。要正確認(rèn)識(shí)此次專項(xiàng)檢查的重要性，并以此為契機(jī)，營(yíng)造好此次專項(xiàng)行動(dòng)的良好氛圍，將藥品陰涼、冷藏管理工作水平推上一個(gè)新臺(tái)階。 

（二）依法行政、嚴(yán)肅查處。在檢查過(guò)程中凡發(fā)現(xiàn)上述違規(guī)情況、記錄以及操作zj行為，將依法嚴(yán)肅查處。 

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