醫(yī)藥塑料瓶在醫(yī)藥行業(yè)中進行廣泛的使用,在醫(yī)藥包裝中廣泛發(fā)展,在出產(chǎn)時和完成后需要對醫(yī)藥塑料瓶驚醒質量和機能檢測,保證塑料瓶的機能和用途,下面先容一下醫(yī)藥塑料瓶的形狀尺寸與物理化學機能檢測:
瓶體外觀尺寸檢測:因為出產(chǎn)醫(yī)藥塑料瓶的設備精密程度不同,選取的原料及工藝參數(shù)的不同,其外觀尺寸精度變化也就會不同。一般采用統(tǒng)一設備,統(tǒng)一種原料和成型方法出產(chǎn)出來的塑料瓶,應在恒溫室內(nèi)溫度為23°±2°下存放一定的時間再進行丈量,并在不亂的工藝成型前提下,對照產(chǎn)品的外觀設計圖的各個不同部位的基準尺寸進行外觀丈量。重點丈量的幾個外觀尺寸有:
?。?)塑料瓶各個部位壁厚尺寸的丈量:對于圓形回轉體的藥用塑料瓶,將對稱部位的丈量區(qū)域用刀具切開,使丈量工具能夠進到可測得瓶體各個部位的檢測點處,這時可對塑料瓶口的厚度、肩部的厚度、身部的厚度、瓶底部的厚度的對稱部位進行嚴格丈量,并記實{zd0}值與最小值,對照瓶體產(chǎn)品的設計圖紙,檢修尺寸公差是否在尺度要求范圍內(nèi)。 藥用塑料瓶的物理與化學機能檢修:塑料瓶的物理與化學機能檢修的主要項目有重金屬試驗,不揮發(fā)性殘渣試驗,熾灼殘渣試驗,還原性物質試驗,密封機能試驗,振蕩機能試驗,水蒸汽滲透滲出機能試驗以及異常毒性試驗和xj培養(yǎng)檢修等。以上的試驗項目均按照有關YY0057—91固體藥用聚烯烴塑料瓶尺度內(nèi)的抽樣方法,按期抽查檢測,若全部達到這些檢測項目的指標,并符合使用要求,便能保證藥用塑料瓶包裝具有良好的阻隔機能,衛(wèi)生機能、密封及安全機能,可保證藥品在有效期內(nèi)不變質。
(2)塑料瓶總體高度尺寸的丈量:所謂的瓶體總體高度尺寸是指瓶子口部到瓶底部的垂直間隔,測試方法是把塑料瓶放置在水平面上,將游標卡尺—端接觸到瓶口的{zg}點,隨后把瓶體旋轉360°,讀出{zd0}與最小尺寸值,并與設計圖尺寸對照是否相符。例如40~60 mL瓶子高度尺寸誤差應控制在 ±0.5 mm的范圍內(nèi)。
?。?)塑料瓶的形狀直徑尺寸的丈量:丈量方法是用游標卡尺的丈量面接觸到瓶身的{zd0}外徑丈量處,攏緊游標卡尺,再將塑料瓶體旋轉360°,并記實{zd0}值與最小值的尺寸,其誤差應控制在0.l mm的范圍內(nèi)。
?。?)塑料瓶口部外直徑尺寸的丈量:詳細的丈量方法是把丈量工具刻度尺橫跨瓶口的中央,避開瓶體合模線的位置,主軸緊靠口部螺紋處,將圓形瓶口旋轉360°,測出{zd0}與最小值,并與瓶體設計圖對照,其外直徑誤差應控制在土0.1 mm的范圍內(nèi)。
瓶體的外觀檢測:塑料瓶的外觀檢測主要包括瓶體的整體造型、表面色調、光澤度、外表質量等憑人的視覺感覺到的質量特性。外觀質量檢修的依據(jù)是根據(jù)塑料瓶的各個部位的缺陷不同,所制定出不同的外觀缺陷尺度。瓶體的外觀質量通常用什物標明{zd1}答應限度或做出尺度試樣,標樣{zh0}每種缺陷封存一個,以便對照驗證。但從塑料瓶的總體來要求,其外觀質量應有平均一致的乳白色光彩,不得有顯著色差,瓶體表面應光潔、平整,不答應有變形和顯著的擦痕,不答應有砂眼、油污、氣泡,瓶口部位應平整光滑,與瓶蓋有良好的配合。
醫(yī)藥塑料瓶要進行一定質量的檢測,對外觀和和尺寸進行公道的檢修,使出產(chǎn)的塑料瓶大都國家的出產(chǎn)尺度,保證在醫(yī)藥的使用中不會產(chǎn)生重大的事故,為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展做出重要的貢獻。