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【商用名稱】lk Remicade
【通用名稱】注射用英夫利西單抗
【英文名稱】Infliximab for Injection
【漢語拼音】ZhuSheYongYingFuLiXiDanKang
【成份】 英夫利西單抗 Infliximab
【規(guī)　　格】100mg*1支/盒
【包　　裝】1瓶/盒
【價(jià)格說明】2100元/盒
【批準(zhǔn)文號】進(jìn)口藥品注冊號S20120012
【生產(chǎn)企業(yè)】瑞士Cilag AG
【性狀】 本品輔料 ：蔗糖、吐溫80、磷酸二氫鈉（或磷酸二氫鈉－水合物）、磷酸氫二鈉（或磷酸氫二鈉－水合物）。本品為白色固體，溶解后為無色至淡黃色液體，泛乳白色光，無異物。

【適應(yīng)癥】
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 /本品是疾病控制性抗風(fēng)濕yw。對于中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，本品與甲氨蝶呤合用可用于 /減輕癥狀和體征 ；改善身體機(jī)能，預(yù)防患者殘疾。
克羅恩病 /對于接受傳統(tǒng)zl效果不佳的中重度活動性克羅恩病患者，本品可用于 ：減輕癥狀和體征 ；達(dá)到并維持臨床療效 ；促進(jìn)粘膜愈合 ；改善生活質(zhì)量 ；使患者減少皮質(zhì)js用量或停止使用皮質(zhì)js。
痿管性克羅恩病/對于痿管性克羅恩病患者，本品可用于 ：減少腸-皮膚痿管和直腸-y-d痿管的數(shù)量，促進(jìn)并維持痿管愈合 ；減輕癥狀和體征 ；改善生活質(zhì)量。
強(qiáng)直性脊柱炎 /對于活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者，本品可用于 ：減輕癥狀和體征，包括增加活動幅度 ；改善身體機(jī)能 ；改善生活質(zhì)量。
【用法用量】
用法 ：靜脈注射。
用量 ：
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 /首次給予本品3 mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予1次相同劑量。本品應(yīng)與甲氨蝶呤合用。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調(diào)整至10 mg/kg，和/或?qū)⒂盟庨g隔調(diào)整為4周。
中重度活動性克羅恩病、痿管性克羅恩病 /首次給予本品5 mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予1次相同劑量。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調(diào)整至10 mg/kg。
強(qiáng)直性脊柱炎 /首次給予本品5 mg/kg，然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔6周各給予1次相同劑量。
使用指導(dǎo) ：應(yīng)進(jìn)行無菌操作。
計(jì)算劑量，確定本品的使用瓶數(shù) ：本品每瓶含英夫利西單抗100 mg，計(jì)算所需配制的本品溶液總量。
使用配有21號（0.8 mm）或更小針頭的注射器，將每瓶藥品用10 mL無菌注射用水溶解
：除去藥品的翻蓋，用醫(yī)用酒精棉簽擦拭藥瓶頂部，將注射器針頭插入藥瓶膠蓋，注入無菌注射用水。如藥瓶內(nèi)的真空狀態(tài)已被破壞，則該瓶藥品不能使用。輕輕旋轉(zhuǎn)藥瓶，使藥粉溶解。避免長時(shí)間或用力搖晃，嚴(yán)禁振蕩。溶藥過程中可能出現(xiàn)泡沫，放置5分鐘后，溶液應(yīng)為無色或淡黃色，泛乳白色光。由于英夫利西單抗是一種蛋白質(zhì)，溶液中可能會有一些半透明微粒。如果溶液中出現(xiàn)不透明顆粒、變色或其它物質(zhì)，則不能繼續(xù)使用。
用0.9%氯化鈉注射液將本品的無菌注射用水溶液稀釋至250 mL ：從250 mL 0.9%氯化鈉注射液瓶或袋中抽出與本品的無菌注射用水溶液相同的液體量，將本品的無菌注射用水溶液全部注入該輸液瓶或袋中，輕輕混合。輸液時(shí)間不得少于2小時(shí) ：輸液裝置上應(yīng)配有一個(gè)內(nèi)置的、無菌、無熱源、低蛋白結(jié)合率的濾膜（孔徑≤1.2 m）。未用完的輸液不應(yīng)再貯存使用。
未進(jìn)行本品與其它yw合用的物理生化兼容性研究，本品不應(yīng)與其它yw同時(shí)進(jìn)行輸液。
經(jīng)胃腸道外給藥的產(chǎn)品在給藥前應(yīng)目檢是否存在微粒物質(zhì)或變色現(xiàn)象。如果發(fā)現(xiàn)存在不透明顆粒、變色或其它異物，則該藥品不可使用。
FDA妊娠分級
B級:
在動物繁殖研究中（并未進(jìn)行孕婦的對照研究），未見到y(tǒng)w對胎兒的不良影響。或在動物繁殖性研究中發(fā)現(xiàn)yw有副作用，但這些副作用并未在設(shè)對照的、妊娠首３個(gè)月的婦女中得到癥實(shí)（也沒有在其后６個(gè)月具有危害性的癥據(jù)）。
【禁忌】 已知對鼠源蛋白或本品其它成份過敏的患者禁用。對于患有中重度心力衰竭（紐約心臟學(xué)會III/IV級）的患者，給予本品10 mg/mL可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。因此本品劑量高于5 mg/mL時(shí)禁用于中重度心力衰竭患者。
【不良反應(yīng)】 根據(jù)國外文獻(xiàn)，現(xiàn)有安全性資料來源于2801名接受本品zl的患者，其中類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎1304名，克羅恩病1106名，強(qiáng)直性脊柱炎272名，銀屑病關(guān)節(jié)炎102名，其它疾病17名。輸液反應(yīng)（如呼吸困難、面色潮紅、tt和皮疹）是患者停藥的主要原因。
不良事件匯總表
皮膚及附屬物 ：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、出汗增加、皮膚干燥、zj性皮炎、甲zj病、濕疹、脂溢性皮炎、脫發(fā)。
中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng) ：tt、眩暈。
胃腸道系統(tǒng) ：惡心、腹瀉、ft、xhbl、腸梗阻、嘔吐、bb。
呼吸系統(tǒng) ：上呼吸道感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、呼吸困難、鼻竇炎、胸膜炎、肺水腫。
全身性 ：乏力、胸痛、水腫、潮熱、疼痛、寒戰(zhàn)。
機(jī)體防御 ：病毒性感染、發(fā)熱、膿腫、蜂窩組織炎、nzj病。
肌肉骨骼系統(tǒng) ：肌肉痛、gjt。
外周血管 ：面部潮紅、血栓性靜脈炎、淤斑、血腫。
心血管 ：高血壓、低血壓。
精神 ：sm、嗜睡。
肝膽系統(tǒng) ：肝功能異常。
泌尿系統(tǒng) ：泌尿道感染。
眼部及視力 ：結(jié)膜炎。
心率及心律 ：心悸、心動過緩。
給藥部位 ：輸注部位反應(yīng)。
白細(xì)胞及網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng) ：淋巴結(jié)病、嗜中性粒細(xì)胞減少癥。
膠原 ：自身抗體。
紅細(xì)胞 ：貧血。
【貯　　藏】密封，低溫干燥保存
【有 效 期】二年(24個(gè)月)

長春市長吉醫(yī)藥購銷有限公司成立于2003年，批發(fā)零售高質(zhì)量藥品，產(chǎn)品品種齊全、價(jià)格合理，公司與多家零售商和代理商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。全國網(wǎng)絡(luò)銷售與一身的醫(yī)藥銷售實(shí)體。