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辦理北京平谷公司醫(yī)療器械二類三類許可證要求和流程 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
隨著科技的進步和人們健康意識的提高，醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療中扮演著越來越重要的角色。根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，醫(yī)療器械被分為三類：第一類、第二類和第三類。每類醫(yī)療器械的監(jiān)管要求和許可證辦理條件都各不相同。本文將詳細介紹三類醫(yī)療器械許可證的辦理條件及流程，幫助企業(yè)順利開展相關(guān)業(yè)務。詳情致電咨詢我或者來公司面談。
辦理材料：
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本及復印件。
2、企業(yè)法定代表人或者主要負責人、質(zhì)量管理人員的身份、學歷或者職稱證明等資質(zhì)材料。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表。
4、企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄以及相應的證明材料。
5、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
6、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
7、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
8、醫(yī)療器械經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件。
辦理流程：
1. 成立公司，并辦理公司營業(yè)執(zhí)照。
2. 設立庫房，如需銷售體外診斷試劑，還需設立冷庫。
3. 準備申請材料，包括公司營業(yè)執(zhí)照、租賃合同、房產(chǎn)證復印件、人員身份證和畢業(yè)復印件、質(zhì)量管理制度等。
4. 提交申請材料，等待藥監(jiān)部門審核。
5. 現(xiàn)場檢查，藥監(jiān)部門會指派檢查老師至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場檢查。
6. 發(fā)放證書，藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站進行公示。
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