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代辦北京懷柔區(qū)醫(yī)療器械二類備案流程和要求

作者:北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司 來源:ywb518 發(fā)布時(shí)間:2024-11-01 瀏覽:7
代辦北京懷柔區(qū)醫(yī)療器械二類備案流程和要求

代辦北京懷柔區(qū)醫(yī)療器械二類備案流程和要求    I85l336l892 姚經(jīng)理

 

醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)分三種一類、二類、三類等,開展不同的業(yè)務(wù),需要辦理的行政許可證都是不一樣的。比如要銷售二類產(chǎn)品的話需要,辦理備案就可以,三類的話需要審批行政許可。北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械二類備案的話需要人員和實(shí)際地址的要求,有部分地區(qū)虛擬地址也可以辦理,需要辦理醫(yī)療器械二類備案或者醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的。詳情辦理流程致電咨詢我或者來公司面談。

 

辦理流程:

1. 準(zhǔn)備材料

企業(yè)需按照要求準(zhǔn)備齊全的申請材料,包括但不限于:營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件:正副本均需提供,并確保信息真實(shí)有效。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件:所有相關(guān)人員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書均需提供復(fù)印件,并加蓋企業(yè)公章。如無法提供學(xué)歷證明,需提交書面說明。

2、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》:填寫完整并由法定代表人簽字、加蓋企業(yè)公章。

3、經(jīng)營場所與庫房證明:提供經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件。如委托貯存,還需提供委托協(xié)議及被委托方的相關(guān)資質(zhì)證明。

4、質(zhì)量管理制度文件:包括企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

5、經(jīng)營設(shè)施與設(shè)備目錄:列出企業(yè)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備的目錄。

6、授權(quán)委托書:如非法定代表人本人辦理,需提供授權(quán)委托書及受托人身份證明復(fù)印件。

 

辦理?xiàng)l件:

1. 企業(yè)資質(zhì)要求

企業(yè)需具備合法有效的營業(yè)執(zhí)照,且經(jīng)營范圍中需明確包含第二類醫(yī)療器械銷售。此外,企業(yè)還需具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員,以及必要的經(jīng)營場所和儲(chǔ)存條件。

2. 人員資質(zhì)要求

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人:需具備合法有效的身份證明,并對企業(yè)的經(jīng)營行為負(fù)全面責(zé)任。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人:作為企業(yè)質(zhì)量管理工作的核心,質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,并具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求,能夠獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。

 

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鄭重聲明:資訊 【代辦北京懷柔區(qū)醫(yī)療器械二類備案流程和要求 】由 北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司 發(fā)布,版權(quán)歸原作者及其所在單位,其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)(企業(yè)庫www.5ix2s.cn)證實(shí),請讀者僅作參考,并請自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。若本文有侵犯到您的版權(quán), 請你提供相關(guān)證明及申請并與我們聯(lián)系(qiyeku # qq.com)或【在線投訴】,我們審核后將會(huì)盡快處理。
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