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快速渠道辦理北京醫(yī)療器械三類許可證時間和要求 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
在北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間通常是在材料受理后的5個工作日內。這是根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程和時限規(guī)定的。申請者需要向北京市藥品監(jiān)督管理局提交相關申請材料，包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明和學歷或職稱證明復印件等。材料被受理，通常在5個工作日內可以完成審批并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。詳情致電咨詢我或者來公司面談。
北京醫(yī)療器械三類許可證要求包括：
1、?企業(yè)法人資格?：申請者需為依法設立的企業(yè)法人。
2、?組織機構和人員?：企業(yè)應設有獨立的質量管理部門，配備有足夠的專業(yè)技術人員和與產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術負責人。
3、?生產(chǎn)環(huán)境和設施?：應具備與生產(chǎn)三類醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)環(huán)境條件和設施設備，包括無塵車間、特定的溫濕度控制等。
4、?質量管理體系?：必須建立并有效實施，符合國家標準的要求。
5、?產(chǎn)品注冊?：企業(yè)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需事先獲得的注冊批準。
6、?售后服務?：應有完善的售后服務和不良事件監(jiān)測及處理機制。
7、?合規(guī)記錄?：無重大生產(chǎn)質量和安全事故記錄，遵守相關法規(guī)政策。
三類醫(yī)療器械許可證基本條件:
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度,
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持
6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
7.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢査知道原則》
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