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代辦北京醫(yī)療器械經營二類三類許可證步驟和要求 I85撥l336打l892 姚經理
醫(yī)療器械經營許可證，二類備案，三類經營許可證，三類備案，二類備案的企業(yè)需要有專業(yè)人員負責醫(yī)療器械經營管理的工作，包括產品采購、庫存管理、銷售管理、物流管理等；而三類經營許可證的企業(yè)需要有專業(yè)人員負責醫(yī)療器械經營管理的工作，包括產品采購、物流管理等。那么，二類醫(yī)療器械經營許可證，三類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理呢？ 詳情致電咨詢我或者來公司面談。
申請辦理三類醫(yī)療器械許可證步驟:
1.準備申請材料:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關規(guī)定，準備好相關的申請材料，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、產品質量營理體系文件、產品注冊證明、產品技術文件、產品使用說明書、生產許可證明等。
2.自查準備:對企業(yè)內部的質量管理體系進行自查，確保符合醫(yī)療器械相關的質量管理要求，如生產工藝、生產設備、人員素質、質量控制、設備檢測等,
3.咨詢指導:可以在中國國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的上查詢相關政策和流程，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相關部門了解詳細的申請要求和指導。
4.申請遞交:將準備好的申請材料遞交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相應的區(qū)縣級藥監(jiān)部門
5.審核及評審:申請材料遞交后，相關部門會進行審核和評審，包括對質量管理體系的合規(guī)性、產品技術的合規(guī)性、生產場所的合規(guī)性等方面的審查。
6.報告批準:如果申請符合相關要求，審核通過后，相關部門會向申請人頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
辦理三類醫(yī)療器械經營許可證對人員的具體要求:
1、法定代表人需要提供身份證原件、學歷證書(高中及以上)
2、一名企業(yè)負責人，工作5年以上，本科以上學歷(醫(yī)療器械相關:指機械、工程、電子、醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算學、材料、自動化、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信
息等)，要提供學歷證明及身份原件、社?？劭钋鍐?/span>
3、一名質量負責人，工作5年以上，本科以上學歷(臨床醫(yī)學:指臨床醫(yī)學(含醫(yī)療)、中醫(yī)學、中西醫(yī)結合)，要提供學歷證明及身份證原件、款清單
4、另提供三名專職工作人員(中?；蚋咧幸陨蠈W歷)，要提供學歷證明及身份證原件、社保扣款清單
5、五個人必須在公司買社保、簽訂勞動合同(交復印件驗原件)、定期做類培訓并提供紙質的考核
6、五個人的體檢報告(需要到當?shù)氐娜壖椎柔t(yī)院做入職體檢)
7、看場地時5個人到場(需要現(xiàn)場簽字、面談、驗證件原件及拍照)
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