辦理北京延慶醫(yī)療器械二類備案三類許可證辦理     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理

     三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性*高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！可以致電咨詢我或者來公司面談。

二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)材料:

1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明:

3、技術(shù)人員一覽表及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書;

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同:

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件:

7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施，設(shè)備目錄

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其它證明材料

申領(lǐng)《醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);

2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

6.技術(shù)人員一覽表(原件1份)及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器城第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

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