快速辦理北京各區(qū)醫(yī)療器械二類三類許可證條件     I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證都有哪些要求?醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，是指從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)許可后方可經(jīng)營。那么辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件? 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng);具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營范圍和敗存條件，具有對(duì)經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員。詳情致電咨詢我或者來公司面談。

北京二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件:

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備,

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等:

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持.

申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料:

1，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請(qǐng)表

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 (交驗(yàn)原件) ;

3，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件， (交驗(yàn)原件)

4，組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖 (注明面積)、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件(委托敗存的，應(yīng)提交經(jīng)營場(chǎng)所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件，被委托方的《二類醫(yī)療聚械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件)

6，經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

7，經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄:

8，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

9，非法人遞交材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交。

服務(wù)單位：北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司

單位地址：北京市朝陽區(qū)建國路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城B座

服務(wù)理念：以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新