辦理北京醫(yī)療器械三類許可證要求和費用要多少    I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性 的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能 掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些？又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可！詳情流程可以致電咨詢我或者來公司面談。

二、三類醫(yī)療器械許可證辦理條件：

1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施與場所，經(jīng)營場所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。

2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識與管理經(jīng)驗，并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。

3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營范圍應(yīng)包括三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。

5.有明確的各項管理制度，有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職責(zé)，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。

北京二類三類醫(yī)療器械備案許可辦理條件：
1、經(jīng)營場所面積不少于30平米，庫房面積不少于40平米。經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫的容積不少于20立方米。
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
3、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收，保管，出庫質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

處理程序

1、網(wǎng)上申報：企業(yè)登陸《北京市政務(wù)服務(wù)》網(wǎng)站，進(jìn)入“申報材料”一欄，按“我要申請”進(jìn)行申報。

2、在線受理：企業(yè)根據(jù)網(wǎng)頁提示，將所提交的申請資料提交網(wǎng)上受理。

3、網(wǎng)上預(yù)審：由政務(wù)中心的工作人員對所提交的資料進(jìn)行預(yù)審，經(jīng)初審合格的，即可進(jìn)入辦理現(xiàn)場。

4、現(xiàn)場審核：工作人員對所申報的項目進(jìn)行現(xiàn)場審核，并根據(jù)審核結(jié)果，對所申報的項目資料進(jìn)行全面評估。

5、審查決定：審查后，該行政許可決定符合相關(guān)條件，將被批準(zhǔn)。

6、領(lǐng)證：公司接到行政許可的決定，到公司去領(lǐng)證就可以了。

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