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北京醫(yī)療器械公司注冊沒地址申請二三類資質(zhì)多少錢 徐文彪I58撥OI43轉799O
北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證沒有實際辦公室注冊地址可以辦理么？
答案是不可以，不符合GSP的要求；
北京的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)審核還是比較嚴的，以大興區(qū)為例，現(xiàn)在做二類醫(yī)療器械備案需要上門核實；
三類醫(yī)療器械經(jīng)營更是需要現(xiàn)場核查，通過檢查之后，才會下發(fā)經(jīng)營許可證。
注意，注冊醫(yī)療器械公司須具備的3大條件
1.經(jīng)營場所
如果你要經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械，那么場地要大于40平米，如果是住宅的話，還需提供住改商的無業(yè)證明;如果你要經(jīng)營的是三類醫(yī)療器械，那么場地要大于120平米，獨立的辦公室和獨立的倉庫面積分別要在60平米以上。注意，三類的場地必須是商鋪或辦公，住宅必須是獨棟別墅，辦公室和倉庫不能有衛(wèi)生間，倉庫要標注待驗產(chǎn)品區(qū)、合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到60平方米;
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。
以上有不明白的可以隨時咨詢我
首先咱們了解一下二類醫(yī)療器械和三類的區(qū)別：
類是指：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械
第二類是指：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械
第三類是指：植入人體，用于支持維生命，對人體具有潛在危險，對其安全性，有效性您必須嚴格控制的醫(yī)療器械
現(xiàn)在我公司可以幫您提供注冊地址，及核查地址及三類庫房，可以幫您全部代理申請，收費合理，包下證。