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北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)沒(méi)地址申請(qǐng)二三類(lèi)資質(zhì)多少錢(qián) 徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O
北京辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證沒(méi)有實(shí)際辦公室注冊(cè)地址可以辦理么？
答案是不可以，不符合GSP的要求；
北京的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核還是比較嚴(yán)的，以大興區(qū)為例，現(xiàn)在做二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要上門(mén)核實(shí)；
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)更是需要現(xiàn)場(chǎng)核查，通過(guò)檢查之后，才會(huì)下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。
注意，注冊(cè)醫(yī)療器械公司須具備的3大條件
1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
如果你要經(jīng)營(yíng)的是二類(lèi)醫(yī)療器械，那么場(chǎng)地要大于40平米，如果是住宅的話，還需提供住改商的無(wú)業(yè)證明;如果你要經(jīng)營(yíng)的是三類(lèi)醫(yī)療器械，那么場(chǎng)地要大于120平米，獨(dú)立的辦公室和獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)面積分別要在60平米以上。注意，三類(lèi)的場(chǎng)地必須是商鋪或辦公，住宅必須是獨(dú)棟別墅，辦公室和倉(cāng)庫(kù)不能有衛(wèi)生間，倉(cāng)庫(kù)要標(biāo)注待驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)、合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到60平方米;
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
以上有不明白的可以隨時(shí)咨詢我
首先咱們了解一下二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)的區(qū)別：
類(lèi)是指：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械
第二類(lèi)是指：對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
第三類(lèi)是指：植入人體，用于支持維生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性您必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
現(xiàn)在我公司可以幫您提供注冊(cè)地址，及核查地址及三類(lèi)庫(kù)房，可以幫您全部代理申請(qǐng)，收費(fèi)合理，包下證。
