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北京延慶醫(yī)療器械二類備案條件和要求 I88撥ll47打0405 姚經理
根據(jù)醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，保證醫(yī)療器械安全有效根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例制定的醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第十三條醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年，載明。鼓勵從事一類二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)二類醫(yī)療器械經營備案憑證有效期有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)。詳情致電咨詢我或者來公司面談。
二類醫(yī)療器械備案辦理申請材料：
1、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；
4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；
7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
8、經營設施，設備目錄
9、經辦人授權證明
10、其它證明材料
1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3．《醫(yī)療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．《醫(yī)療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；（2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；（3）“經營方式”內“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選； 5．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、任命文件應齊全有效；復印件確認留存，原件退回； 6．庫房產權證明文件或者租賃協(xié)議應有效；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍； 7.同時申請三類醫(yī)療器械經營許可和進行二類醫(yī)療器械經營備案的，進行二類醫(yī)療器械經營備案時可以免予提交相應資料。
服務單位：北京經典世紀集團有限公司
單位地址：北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城B座
服務理念：以客為本、以質求存、以優(yōu)取勝、以精圖新