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新辦理北京醫(yī)療器械二類(lèi)備案流程和要求說(shuō)明 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
申請(qǐng)北京醫(yī)療器械二類(lèi)備案是什么流程及要求？ 如果北京的公司想申請(qǐng)醫(yī)療器械二類(lèi)備案，先需要確定自己是否符合備案條件。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或代理企業(yè)，必須具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)條件，同時(shí)需要提供相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)文件。此外，還需要在備案申請(qǐng)表中填寫(xiě)相關(guān)信息，包括產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、用途等基本信息，詳情收購(gòu)流程致電咨詢(xún)我或者來(lái)公司面談。
申請(qǐng)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料：
1．二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)表
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
4．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫(kù)房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件
（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件）
6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
9．非法人遞交材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書(shū)》；
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門(mén)面店)；
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類(lèi)含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))；、
3、含三類(lèi)一次性用品的話(huà)要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；
服務(wù)單位：北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司
單位地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城B座
服務(wù)理念：以客為本、以質(zhì)求存、以?xún)?yōu)取勝、以精圖新
