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在北京辦理一家醫(yī)療器械三類許可證要求和條件說明 I88撥ll47打0405 姚經理
北京辦理醫(yī)療器械三類經營許可證都有哪些要求？醫(yī)療器械三類經營許可證，是指從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)或者零售活動的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經許可后方可經營。那么辦理北京三類醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件？具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理機構或者人員，應當與經營的醫(yī)療器械相適應；具有與經營的醫(yī)療器械相適應的經營范圍和貯存條件；具有對經營的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者人員。詳情致電咨詢我或者來公司面談。
醫(yī)療器械三類經營許可證辦理條件:
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌矢療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
醫(yī)療器械三類經營許可證辦理流程:
1、企業(yè)申請: 申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網站在線受理填寫電請表并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料;
3、受理: 網上預審通過，提交紙質材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書;
4、現場核查:自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局 5個工作日內現場核查。核查通過后審核、審批:
5、網上公告:在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網站公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務中心發(fā)證。
服務單位：北京經典世紀集團有限公司
單位地址：北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現代城B座
服務理念：以客為本、以質求存、以優(yōu)取勝、以精圖新