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辦理海淀醫(yī)療器械二類備案需要什么要求和條件 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械)2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的設定許可的法律依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，詳情致電咨詢我或者來公司面談。
行政許可條件具體事項
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形:2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件 (儲存設備、設施)5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。
6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。
北京地區(qū)辦理《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》所需硬件條件材料清單：
一、營業(yè)執(zhí)照副本原件提交復印件
二、法人身份證及畢業(yè)原件提交復印件
三、企業(yè)負責人身份證及畢業(yè)原件提交復印件（法人可以兼職）
四、質(zhì)量管理人身份證及畢業(yè)原件提交復印件
五、房產(chǎn)證復印件及租房合同復印件（要求清晰）
六、聯(lián)系人手機號、郵箱、座機號
七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品代號或者產(chǎn)品注冊證
八、公章
九、如果委托我們辦理，我們會根據(jù)企業(yè)實際情況來撰寫申報材料（如組織機構與職能說明、工作程序、管理制度等）。
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