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辦理北京醫(yī)療器械二類備案需要什么要求和流程 I88撥ll47打0405 姚經理
醫(yī)療器械行業(yè)內分三種一類、二類、三類等，開展不同的業(yè)務，需要辦理的行政許可證都是不一樣的。比如要銷售二類產品的話需要，辦理備案就可以，三類的話需要審批行政許可。北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械二類備案的話需要人員和實際地址的要求，有部分地區(qū)虛擬地址
也可以辦理，需要辦理醫(yī)療器械二類備案或者醫(yī)療器械三類經營許可證的，詳情電話咨詢我。
二類醫(yī)療器械備案有哪些要求：
1.經營第二類醫(yī)療器械產品，經營場所使用面積應當符合相應規(guī)定；
2.經營第二類醫(yī)療器械產品的質量管理人員和質量機構負責人應當具有產品管理相關專業(yè)大專以上學歷或者相關專業(yè)中級以上技術職稱。 經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應當有1名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。
二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料：
1、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；
4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；
7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
8、經營設施，設備目錄
9、經辦人授權證明
10、其它證明材料
二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些：
1、普通診察器械類：體溫計、血壓計;
2、物理 康復設備類：磁療器具;
3、臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
4、手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;
5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
6、醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
7、還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。
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